各有关单位: 为深入学习贯彻党的二十大精神,落实习近平总书记关于北京国际科技创新中心建设的重要批示精神,科 ……
为加强医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库(以下简称“两库”)建设,提升监管效能,促进基金安全高效、 ……
为切实保障人民群众身体健康和生命安全,有效维护医疗美容诊疗秩序和市场秩序,促进医疗美容行业健康有序发展,近日,市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局 ……
各有关单位: 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验,加强该类产品的监督管理,我中心组织编 ……
2023年5月11日,国家药品监督管理局经审查,批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前,国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。该产品由内、外支架组成, ……
各有关单位: 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则,根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修 ……
(原创2023-02-17CMDE中国器审)2021年10月5日,FDA发布DeNovo分类过程文件,为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径,为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合 ……
2022年10月5日,FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2022年10月1日至2023年9月30日。 ……
一、什么是突破性器械项目?突破性器械项目(BreakthroughDevicesProgram)是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性 ……
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